Zoom sur le métier : Responsable des affaires réglementaires (Définition, Missions et Rôle)

«Il est malade ? -Oui- il prend des antibiotiques ? -non -alors, il n’est pas malade ! -Si, mais c’est viral -Ah, il est malade mais il n’a pas besoin d’antibiotique ! Les antibiotiques, c’est pas automatique !». Ces produits répondent à des normes strictes avant d’être mis sur le marché, et ça, c’est automatique ! Responsable des affaires réglementaires, votre fonction consiste à veiller au respect des exigences réglementaires lors de la commercialisation des médicaments et autres vaccins.

Définir une stratégie réglementaire

Vous proposez et mettez en oeuvre la stratégie technico réglementaire de l’entreprise. c’est à vous de garantir l’application de la réglementation pharmaceutique pour le développement, l’enregistrement et l’exploitation des produits. Vous êtes le garant de la conformité des produits de l’entreprise aux réglementations en vigueur. Vous collaborez avec la production, le marketing et le département de recherche et développement d’une entreprise sur les spécificités du produit pour appréhender ses caractéristiques. Vous élaborez alors un plan de réglementation. Vous apportez un support opérationnel à l’ensemble des départements internes afin d’être garant de la bonne application des protocoles qualité, dans un souci permanent de conformité aux exigences qualité et sécurité de mise sur le marché.

Préparer le dossier de mise sur le marché

Vous vous assurez de l’accès du produit au marché en effectuant les démarches réglementaires nécessaires (obtention, modification et maintenance des autorisations de mise sur le marché). Après la mise au point d’une nouvelle molécule, il s’agit de tester l’efficacité et l’innocuité sur des malades volontaires. Si les tests sont concluants, le médicament candidat est soumis aux autorités sanitaires en vue de l’autorisation de mise sur le marché (AMM). C’est à vous de préparer pour chaque nouveau produit, le dossier de mise sur le marché en rassemblant tous les résultats d’études. Vous recueillez les tests et essais et production, les différentes documentations techniques. Après acceptation du dossier par l’Agence Française de sécurité sanitaire des produits de santé, agence dépendant du ministère de la santé qui contrôle tous les produits de santé destinés à l’homme, vous vous assurez que le processus de fabrication et la publicité sont conformes à la législation.

Assurer le suivi

Vous assurez le suivi des dossiers d’homologation et des process d’enregistrement auprès des ministères. Vous gérez le renouvellement des autorisations de mise sur le marché tout au long du cycle de vie du produit. Vous répondez aux demandes exprimées par les autorités de régulation : documents techniques, informations complémentaires quant au bon usage du produit. Vous assurez la transparence de la commercialisation des produits de l’entreprise et êtes son représentant dans les réunions rassemblant les différentes instances professionnelles afin de défendre ses intérêts. Dans le secteur de l’industrie pharmaceutique, vous êtes aussi en charge de négocier le prix et le remboursement des médicaments auprès des organismes publics de réglementation.

Alors, ce n’est pas automatique mais la règle si ? Et pour rester à la pointe, vous devez exercer un travail constant de veille réglementaire et législative ! Et ça, c’est indispensable !

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