Zoom sur le métier : Responsable biométrie (Définition, Missions et Rôle)
Les essais cliniques sont la phase ultime avant l’autorisation de mise sur le marché d’un nouveau médicament. Ce sont eux qui déterminent
in fine
si un médicament est efficace, et non toxique. Valider les données et les traiter est le lot du biométricien. Vous conjuguez des tâches du data management et du traitement statistique. Pour coordonner tout cela, un responsable est nécessaire !
Planifier et animer
Le service de biométrie, ce sont des data managers et des biostatisticiens. Les premiers sont soumis au rythme d’arrivée des données, en provenance des ARC et des centres investigateurs. Les seconds doivent attendre le gel de ces mêmes données pour pouvoir agir. Et tout cela dans le respect des délais impartis aux études. s’il n’y avait pas d’imprévu’ Alors, inévitablement, les tensions se font jour. Vos qualités d’anticipation, d’organisation, et? de négociation sont les bienvenues.
Coordonner les prestataires
Le protocole impose de déléguer le data management à un prestataire, afin que l’analyse statistique se fasse en aveugle ? Les aléas du recueil de données vous obligent à faire appel à un prestataire pour absorber la surcharge de travail actuelle ? c’est parti. Rédaction d’un appel d’offre, choix du meilleur prestataire, adaptation des procédures, mise en place d’une structure d’échange avec le prestataire,? Un autre volet de votre travail !
s’assurer de la qualité
Les Procédures Opératoires Standard (SOP) couvrent-elles tous les cas ? Sont-elles appliquées correctement ? Les méthodes statistiques utilisées sont-elles les plus adéquates ? Votre expérience dans ces domaines est indispensable pour garantir un maximum de qualité à votre service.
Des études d’un type très différent
Entre une étude pré-clinique ou de phase I, qui concerne très peu de patients sur une durée très courte, et des études épidémiologiques étalées sur plusieurs années, il n’y a presque rien de commun. Entre une étude sur les risques d’un médicament présent sur le marché depuis de longues années et une étude sur l’efficacité d’un nouvel anticancéreux, là encore, rien de commun. Comment appliquer au mieux la nouvelle réglementation des essais cliniques qui vient juste de sortir ? Tous ces éléments sont toute la richesse du métier de responsable biométrie, qui touche à des problématiques toujours différentes, et nécessite une remise en cause constante.
