Zoom sur le métier : Responable qualification validation
Responsable qualification validation (Définition, Missions et Rôle)
La qualité des données produites dans le laboratoire est essentielle. Mais pour s’y fier, il faut que la chaine de production, depuis la méthode utilisée jusqu’à la gestion informatique, soit irréprochable ! Qualification des instruments, validation des méthodes, analyse du risque? sont autant de moyens grâce auxquels vous êtes en mesure de garantir la fiabilité des résultats.
Valider les méthodes’
Concevoir un protocole destiné à être utilisé industriellement est une tâche particulière. La validité scientifique de la méthode utilisée n’est pas le seul paramètre à prendre en compte. Au delà du respect des normes de qualité, des propriétés telles que la reproductibilité ou la répétabilité doivent ainsi être assurées. De même, la précision, la détectabilité, la spécificité, et la sensibilité doivent être clairement établies. Vous êtes chargé de définir et mettre en place une démarche de validation adaptée (Plan de Validation, protocole de validation, critères d’acceptation, équivalence de méthode, transfert de méthode).
Valider les systèmes automatisés et les équipements’
Les systèmes automatisés et les équipements peuvent, s’ils sont mal utilisés, ou mal configurés, produire des résultats incorrects. En cas de résultat négatif d’inspection par les organismes concernés, ils peuvent entraîner l’arrêt de production du laboratoire, ou l’invalidation des résultats produits. Les impacts d’une validation inadaptée sont donc extrêmement coûteux, tant en terme d’image que d’impact produit. Savoir définir une stratégie de validation adaptée à une situation particulière (mono produit, multi produit, installation automatisée ou non, validation prospective ou non) et au contexte projet (maturité des fournisseurs, bonnes pratiques…) fait partie de vos compétences.
De la conception à l’exécution’
Votre rôle commence à la mise en place et à l’animation des groupes de validation de procédés, préalable à toute mise en production dans le laboratoire. c’est vous qui rédigez ensuite les plans de validation, puis qui coordonnez et planifiez leur mise en œvre. Vous contrôlez leur exécution et supervisez la rédaction des rapports de validation. En un mot, vous êtes le garant de la bonne marche du laboratoire?
Une extrême diversité !
Le service Qualification/Validation est sûrement celui où la variété de la tâche est la plus grande. Au fil des projets, qui dureront de quelques semaines à plusieurs mois, vous êtes amené à examiner en profondeur des aspects très différents de la vie du laboratoire. Confronté à des utilisateurs divers, les contacts humains sont très riches. c’est assurément un domaine où la routine n’est pas de mise?
