Zoom sur le métier : Gestionnaire de bases de données cliniques (Définition, Missions et Rôle)
Les essais cliniques sont la phase ultime avant l’autorisation de mise sur le marché d’un nouveau médicament. Ce sont eux qui déterminent
in fine
si un médicament est efficace, et non toxique. c’est dire toute l’importance de cette phase et des données qui y sont traitées. Cela tombe bien, les données, c’est votre domaine. c’est vous qui allez construire les bases de données chargées de les recevoir, et qui allez contrôler leur validité. Une sacrée responsabilité !
Traduire les cahiers d’observation’
Le cahier d’observation, c’est la base de l’essai clinique. Il recense l’ensemble des données définies par le protocole de l’étude, données qui permettront de décider de l’efficacité du candidat médicament. Certes, le data-managera la charge de la saisie et de la validation de ces données. Mais pour cela, il a besoin d’outils informatiques adaptés. Là est votre rôle. Par votre double-compétence, il vous est facile de comprendre les besoins de l’étude, et de développer les programmes qui permettent de contrôler la cohérence des données. Ce ne sont pas des programmes gigantesques. Plutôt des procédures ciblées, avec un rôle précis.
Définir des normes et standards
L’assurance qualité joue un rôle fondamental dans le milieu pharmaceutique. Le respect des normes et des procédures opératoires standard y est incontournable. Votre rôle consiste à définir ces documents, en les adaptant aux différents cas de figure. Eh oui, on ne gère pas de la même façon une étude sur quelques centres d’investigation en France et une étude internationale de plusieurs centaines de centres !
Mise en place et validation des outils
Installer une nouvelle version d’un outil, quoi de plus facile. On clique sur « Mise à jour », et c’est parti? Eh bien, pas du tout ! Pour respecter les règles de la Food and Drug Administration (l’organisme de contrôle américain des médicaments), tout outil informatique doit, préalablement à son utilisation, être validé. Et c’est valable pour toute évolution de version ! Voilà une tâche pour vous. Mais attention, il faut le faire sans délaisser pour autant le fonctionnement courant du service. Il faut bien planifier son activité !
Veille technologique?
La phase des essais cliniques est assurément la plus longue dans le cycle de développement du médicament. Comment faire pour l’accélérer ? Comment réduire les coûts ? L’évolution des méthodes et des technologies est un moyen d’obtenir un gain de productivité. Par exemple, le développement des réseaux et de l’accès à Internet a permis de mettre en place des nouveaux outils électroniques de recueil des observations. Choisir le bon outil, le tester, le mettre en place, assurer la formation des utilisateurs’ autant de tâches qui relèvent de votre expertise.
Routinier, le boulot d’un informaticien dans les essais cliniques ?
Le cliché du développeur fou qui passe la nuit devant sa console d’ordinateur à côté de son mug de café? Non, vraiment, gestionnaire de bases de données cliniques, il faut avoir la santé !
