Zoom sur le métier : Coordinatrice d’études cliniques
Coordinateur d’études cliniques (Définition, Missions et Rôle)
Mise en place d’études internationales multi-centriques, coordination des prestataires externes, gestion des budgets’ Autant de tâches à responsabilité pour le coordinateur d’études cliniques.
Étude interne ou prestataires externes ?
Dans votre laboratoire pharmaceutique, le département de recherche clinique possède tous les services nécessaires à la bonne réalisation d’un essai clinique, quelle que soit sa taille. Monitoring, Data-Management, Affaires Réglementaires, Biométrie, Assurance Qualité, Rédaction Médicale,? vous disposez de toutes les compétences. Malheureusement, l’organisme de contrôle a exigé que votre protocole fasse la place à des prestataires externes, pour garantir l’indépendance des données. Il vous faut alors faire des appels d’offre, pour choisir ces prestataires. Beaucoup de réunions en perspective !
« On ne va jamais y arriver : on n’a pas encore 30% des patients prévus inclus’ »
La planification des études n’est pas si simple. Après avoir construit le protocole, obtenu les autorisations légales, sélectionné les centres investigateurs, lancé l’étude,? il faut des sujets. Et là, ce n’est pas le plus facile. Chaque médecin investigateur a ses propres contraintes. Vos ARC pourtant se démènent mais cela n’avance pas. Conséquence, tout est bouleversé : vos data manager, que vous aviez prévus sur cette étude, n’auront rien à faire? Vite, à vous de mettre en place le plan B?
La visioconférence avec Le Cap, Séoul et Boston est prévue à 13h?
Eh oui, pas facile de trouver une heure qui convienne à tout le monde pour faire une visioconférence. Pour Le Cap, pas de problème, mais avec Boston, c’est -6h, alors qu’avec Séoul, c’est +7h. Alors, tant pis pour le déjeuner?
Les études multi-centriques, c’est aujourd’hui sur plusieurs continents. Mais coordonner l’étude, cela suppose des réunions régulières pour ajuster les moyens et corriger les petits problèmes inévitables !
Des compétences à la pelle?
Participer à l’élaboration des protocoles d’étude clinique, mettre au point l’ensemble du matériel de l’étude ?(cahier d’observation, dossier investigateur, brochure investigateur?), participer à la bonne organisation de l’étude (monitoring, biologie?), mettre en place l’étude (ouverture des centres) puis s’assurer de son bon déroulement en interface avec les différents interlocuteurs (Monitoring, Affaires Réglementaires, Biométrie, Assurance Qualité?), contrôler la qualité des CRF et valider la base de données, assurer le rapatriement du matériel de l’étude, des unités thérapeutiques non consommées, ce sont vos principales missions. Cerise sur le gâteau, dans l’ensemble de ces missions, il vous faut en plus veiller au respect des procédures opératoires standard. n’en jetez plus !
