Zoom sur le métier : Biostatisticienne
Biostatisticien (Définition, Missions et Rôle)
Les essais cliniques sont la phase ultime avant l’autorisation de mise sur le marché d’un nouveau médicament. Ce sont eux qui déterminent
in fine
si un médicament est efficace, et non toxique. c’est dire toute l’importance de cette phase et des données qui y sont traitées. Pour leur donner un sens, le biostatisticien est là.
Le plus important, l’analyse des résultats
Une fois effectué le gel des données, vous effectuez un dernier contrôle des données, puis passez les tests prévus lors de la définition du plan d’analyse. A vous de tirer ensuite toutes les conclusions de l’étude. Le médicament est-il efficace ? Les chiffres vont le dire? Et vous mettrez tout cela en forme, selon les normes et standards de l’entreprise.
Définition de la méthodologie?
Variables quantifiables (le taux de globules rouges) ou non (quelle est l’intensité de la douleur ?) ? Discrètes (par ex.homme/femme) ou continues (par ex. rapport taille/poids) ? Variables indépendantes ou variables liées ? Quel est le nombre minimum de patients à inclure dans l’étude pour espérer obtenir un résultat significatif ? Votre travail ne démarre par lorsque les données sont là. Votre participation à l’élaboration du protocole est une obligation, car si un biais apparaît dans le recueil de données, on ne pourra rien en faire par la suite? c’est pour cela qu’on parle de biostatistiques, et pas simplement de statistiques’
Développement de procédures informatiques
Le traitement des données, qui s’effectue à l’aide de logiciels spécialisés, comme SAS, nécessite parfois des pré-traitements systématiques. Pour cela, vous devez parfois transformer vos données, pour les rendre plus facilement analysables en fonction des tests à pratiquer.
Définition des procédures opératoires standard (SOP)
En lien avec les services d’assurance qualité, vous définissez les procédures opératoires standard, référence opérationnelle dans l’industrie pharmaceutique. Pour cela, vous mobilisez vos connaissances statistiques, bien sûr, mais aussi réglementaires’
Veille technologique?
Les méthodes statistiques utilisables dans la recherche clinique évoluent. Les outils aussi. La veille technologique, qui consiste à se tenir au courant de toutes les avancées dans le domaine, est une part importante de votre travail de biostatisticien.
Un métier très relationnel
Participer à l’étape de construction des études cliniques dans la définition de la méthodologie, la stratégie d’analyse statistique et la fixation des objectifs / moyens, le nombre de sujets, assister les cliniciens durant le déroulement de l’étude sur des problèmes de recueil des données, sur des révisions de design d’études, coordonner les études sous-traitées à des sociétés extérieures (CRO) et s’assure qu’elles sont menées selon les procédures opératoires standard (SOP) en vigueur, participer à des congrès et salons’ Non, vous ne manipulez pas que des chiffres. Votre vie sociale est très moléculaire !
